Cosa cambia nelle indagini cliniche
RECENSIONI PPHC.IT
Del “nuovo” Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), il n.745/2017, diventato pienamente operativo quasi un anno fa, si è parlato molto e se ne continua a parlare: tra le difficoltà di convivenza tra i dispositivi legacy e quelli nuovi, la necessità di ricertificare entro due anni migliaia di medical device, i colli di bottiglia che si creano presso gli organismi notificati che hanno visto aumentare vertiginosamente le richieste di certificazione, la banca dati Eudamed che funziona solo in parte… le sfide da vincere sono molte.
Una su tutte, capire come portare avanti in modo corretto la sperimentazione clinica dei dispositivi medici. Che è meglio chiamare indagine clinica.
Una rivoluzione che impatta sul dispositivo stesso, sul mercato di riferimento e sul lavoro e le risorse che dovranno essere impegnate da parte delle aziende produttrici.
Ne abbiamo parlato con Carolina Gualteri, Clinical Research Coordinator presso il Policlinico Gemelli di Roma e specializzata in dispositivi medici, Ferdinando Capece, Quality & Regulatory Affairs Manager di Confindustria Dispositivi Medici e Silvia Stefanelli, avvocata esperta di diritto sanitario, sanità digitale e medical device.
Clinical Trial Decentralizzati e digital health: quale ruolo per la telemedicina?
Tra condivisione dei real world data e realizzazione di reti collaborative, alcune best practice possono fare da apripista per nuovi progetti. Fondamentale la sinergia tra enti, ricerca pubblica e aziende private.
Che cosa si intende per Clinical Trial Decentralizzati e quali vantaggi possono comportare, per il paziente e il Servizio sanitario Nazionale? Approfondiamo questo tema con la Dottoressa Manuela Bocchino, dirigente medico dell’Asl Roma 3, collaboratrice del Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Assistenziali dell’Istituto superiore di sanità, e co-autrice del recente Rapporto Istisan dedicato ai Clinical Trial Decentralizzati.