Il contesto normativo
Il settore dei dispositivi medici riveste in ambito europeo una grande importanza nell’assistenza sanitaria, contribuendo al miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.
Fin dai primi mesi del 2020, a causa della pandemia da SARS-CoV-2, il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro è stato particolarmente coinvolto, sia per quanto attiene all’improvviso incremento di fabbisogno, sia in ragione della necessità di intervenire in maniera innovativa, per contrastare il diffondersi della pandemia.
Il Regolamento (UE) 2017/745 ed il Regolamento (UE) 2017/746 hanno modificato le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, tenendo conto degli sviluppi del settore negli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, sostenibile, con procedure trasparenti e idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza, favorendo nel contempo l’innovazione.
I regolamenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 maggio 2017 ed entrambi sono entrati in vigore 20 giorni dopo la loro pubblicazione.
La data di piena applicazione del Regolamento (UE) 2017/745, inizialmente prevista per il 26 maggio 2020, è stata fissata al 26 maggio 2021.
Il 23 aprile 2020, infatti, il Consiglio e il Parlamento hanno adottato il Regolamento (UE) 2020/561 che ha rinviato di un anno la data di piena applicazione del regolamento sui dispositivi medici, per allentare la pressione sulle autorità nazionali, gli organismi notificati, i produttori e gli altri soggetti coinvolti, affinché potessero concentrarsi sulle azioni di contrasto e contenimento dell’emergenza sanitaria causata dal COVID-19.
La piena applicazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro è invece prevista per il 26 maggio 2022.
Il Regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 ha modificato il Regolamento (UE) 2017/746 in relazione alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno della stessa istituzione sanitaria (“dispositivi in house”).
Con tale documento si va verso un’introduzione progressiva del Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.Il Regolamento (UE) 2022/112 non modifica i requisiti del Regolamento (UE) 2017/746 nella sostanza, ma ne modifica le disposizioni transitorie (art. 110).
La necessità di modificare la normativa di settore nasce dall’esigenza di assicurare, anche mediante una sempre maggiore armonizzazione, il buon funzionamento del mercato interno all’Unione Europea, innalzando al contempo gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti nel contesto di un quadro legislativo all’avanguardia, favorevole all’innovazione, che pone l’UE quale garante della salute pubblica e della salute e sicurezza dei pazienti in riferimento al settore dei dispositivi medici.
I regolamenti rappresentano un significativo passo avanti rispetto al passato e un rafforzamento del sistema normativo esistente per i dispositivi medici in Europa. Essi, mediante un processo graduale, che necessita di soluzioni transitorie nazionali, non incompatibili con le disposizioni europee, andranno progressivamente a sostituire le direttive 93/42/CEE, 90/385/CE e 98/79/CE in vigore da oltre 20 anni.
Le sfide europee
I regolamenti, direttamente applicabili senza necessità di recepimento attraverso una specifica legislazione nazionale, consentiranno una maggiore certezza del diritto e limiteranno l’eterogeneità contenutistica nell’adozione delle norme relative ai dispositivi medici da parte dei singoli Stati membri dell’Unione Europea.
I regolamenti contengono norme articolate e prevedono un’attività di implementazione successiva attraverso atti di esecuzione e linee guida interpretative condivise con l’UE.
Ciò comporterà un impegnativo lavoro che vedrà coinvolti la Commissione Europea e il Medical Device Coordination Group (MDCG) per lo sviluppo di orientamenti volti a garantire un’attuazione efficace ed uniforme del regolamento, e le Autorità degli Stati Membri che dovranno assicurarne l’implementazione sul territorio dell’UE.
Per questo la Commissione Europea e gli Stati Membri si sono organizzati secondo una programmazione delle attività in divenire, che comporterà il graduale adattamento al nuovo quadro legislativo.
L’Implentation Rolling Plan Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, aggiornato su base trimestrale, riporta l’elenco degli atti di esecuzione che la Commissione ha adottato o intende adottare e le iniziative da intraprendere.
Si tratta di un percorso impegnativo, nel quale sarà necessario l’impegno di tutti gli attori del sistema dei dispositivi medici, ma è altresì una sfida da affrontare nella consapevolezza che quello dei dispositivi medici è un settore che, anche grazie all’innovazione tecnologica, avrà un ruolo sempre più importante nell’ambito del processo di continuo miglioramento che è una delle caratteristiche principali di tutto il Servizio sanitario nazionale.
L’azione del Ministero della Salute
Il Ministero della Salute è parte attiva nel perseguimento degli obiettivi comuni europei e, nel contempo, propone la visione italiana in Europa al fine di contribuire al processo di determinazione degli indirizzi e delle scelte per far sì che tengano conto delle esigenze del Servizio sanitario nazionale e della realtà sociale e imprenditoriale del nostro Paese.
Nomenclatore EMDN
L’adozione della classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) quale nomenclatore a livello dell’UE rappresenta uno dei risultati concreti ottenuti, nell’ottica di esportare un modello che favorisca la diffusione di un sistema strutturato volto a garantire la disponibilità e l’accesso dei dispositivi medici in tutta Europa.
Eudamed
Eudamed è la banca dati europea dei dispositivi medici sviluppata dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
L’esperienza del Ministero della Salute nella gestione dei dati dei dispositivi medici ha supportato la progettazione della banca dati europea. Attualmente Eudamed, ancora in via di sviluppo da parte della Commissione europea, è utilizzata, seppure su base volontaria, dalle imprese. Per favorire questo processo, il Ministero ha aderito all’uso del modulo “registrazione degli attori” previsto in via non obbligatoria, pur dovendo mantenere l’obbligo della contestuale di registrazione nella banca dati dei dispositivi medici. È anche questo un processo che vede nella sinergia fra Italia ed Europa il proprio fulcro operativo, ed è in quest’ottica che è in corso l’integrazione dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo.
Gli Organismi Notificati
Uno sforzo rilevante è attualmente in atto per garantire un’adeguata presenza di organismi notificati italiani volti ad assicurare la conformità dei dispositivi presenti sul mercato.
L’adeguamento della norma nazionale
La Legge 22 aprile 2021, n. 53, in vigore dall’8 maggio 2021, ha posto le basi per l’adeguamento della normativa italiana, con il fine di adempiere al dettato dei regolamenti, pur mantenendo alcune previsioni nazionali già consolidate e non in contrasto con le nuove disposizioni europee.
Sul sito EUR-Lex sono disponibili il Testo consolidato del regolamento (UE) 2017/745 e il Testo consolidato del regolamento 2017/746.
Le indicazioni del Ministero per l’applicazione del Regolamento
In attesa dell’adeguamento della norma nazionale, la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha divulgato la circolare del 12 novembre 2021 in cui sono chiariti alcuni aspetti necessari all’implementazione del Regolamento (UE) 2017/745, al fine di garantirne un’applicazione uniforme e consistente sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive.
Tali indicazioni riguardano le disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi su misura, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, le tariffe e le sanzioni.
Data di pubblicazione: 9 agosto 2018, ultimo aggiornamento 3 febbraio 2022
SEGUE WEB : salute.gov